臨床試験は身近な食品からがんの新薬まで3056件が実施されている

臨床試験は、特定保健用食品や機能性表示食品といった食品や特定の成分の機能の確認から、病気に対する新しい治療の有効性や安全性を確認するために行われています。新しい薬や機能性を持つ食品がお店に並び販売されたり、薬が病院で処方されるまでには、多くの実験や試験が行われます。薬の元となる物質を、動物実験などを行い有効性や安全性を確認し、安全で有効なものと確認されたものに関して、ヒトに対しての有効性と安全性を調べるために行われるのが治験です。1997年～2017年10月10日までに、行われた臨床試験は3056件です。

医薬品や医療機器における「治験」とは、ヒトに使用しても安全であり治療効果が予測される薬（医療機器）の承認を国から得るために行われる試験です。

• ・特定保健用食品（トクホ）

  飲料などのパッケージに「コレステロールの吸収を抑える」などの表示を見たことがありませんか？これは特定保健用食品（トクホ）といい、血圧やコレステロールを正常に保つことをサポートする成分を含む食品のことで、特定の保健用途の表示が許可されています。表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。
  特定保健用食品届け出数：1997年10月～2017年10月までで、1085件
  （データ出典：消費者庁　特定保健用食品許可（承認）一覧）

• ・栄養機能食品

  ビタミンやミネラルなど栄養成分の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能表示ができます。1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分が決められた範囲内で、注意喚起表示も義務づけられています。

• ・機能性表示食品

  事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。
  機能性表示食品の届出件数：2015年4月～2017年8月までで、1126件
  （データ出典：消費者庁　機能性表示食品の届出情報）

• ・薬・医療機器・治療法

  新薬や医療機器、治療法に関する治験は、新たに開発された薬のヒトに対する有効性や安全性を確認し、国から承認を得るために行われる試験です。医師や研究者によって開発された化合物（薬の元）をマウスなどの動物を用いた試験を行い、有効性と安全性を確認した上で、ヒトに対しての治験が行われます。
  治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。「ヘルシンキ宣言」とは、ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師のための勧告で、医学の進歩のためには人体実験が必要なことを認めた上で、被験者の利益は科学と社会への寄与よりも優先されるべきという原則を打ち出しています。また、治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。

  治験には3つの段階があり、第1段階として健康な成人を対象とした薬の安全性や吸収・排泄の確認を行い、第2段階は、少数の患者さんを対象として用法・用量の確認が行われます。第3段階では、多くの患者さんを対象として既存の薬や治療、偽薬（プラセボ）などとの比較する試験を行います。こうしたいくつもの段階を経て得られたデータを国が審査し薬は承認されています。
  薬・医療機器・治療法の届け出数： 2000年～2016年度、12301件
  ※2000年～2001年は年単位での集計結果、2002年～2016年は年度単位での集計結果
  （出典：医薬品医療機器総合機構　治験計画届出件数）

治験はだれでも受けられるの？

治験には、参加できる条件が定められています。健康上問題がない人が受けられる治験もありますが、特定の疾患の患者を対象に行われる治験もあります。
治験により参加条件が設けられているため、治験に参加する前に診察や検査を行い、結果によっては参加できないこともあります。

被験者や治験を実施する医師が治療方法を知っていると、被験者の管理、治療、解析、結果の評価にバイアスが生じます。そこで、被験者を、治療を受ける人と観察するだけのグループに分けて比較する場合には、どのように振り分けるかが大切です。そのため、治療内容を医師や患者が知っているかどうかによって次のような比較試験があります。

• 1.「無作為化比較試験」（Randomized Controlled Trial）

  比較するグループの性質を均等にするため、治療を行うグループと観察のみのグループを無作為に２つに分け比較する試験です。

• 2.「二重盲検比較試験」（Double Blind Test）

  被験者、治験を実施する医師いずれもが割りつけられた治療内容を知らない形で進められる比較試験です。

• 3.「単盲検試験」（Single Blind Test）

  被験者側のみ治験薬の中身を知らされないまま治験が行われる試験手法です。医師をはじめとした治験を実施する立場の人間が、被験者に対する治療内容を知ったうえで薬の投与を行うため、無意識もしくは意識的に評価へのバイアスがかかる可能性が高くなります。

• 4.「非盲検試験」

  被験者、治験を実施する医師いずれもがどう治療が割り付けられているか、内容を知っている形で進められる試験です。