3分でわかる治験のはなし

治験ってなに？

臨床試験のうち、新薬を開発するために、薬のもととなる物質を動物で有効性や安全性を調べたのち、ヒトに対する効き目や副作用を確認する試験が行われます。厚生労働省から薬として認められるために、治験が行われます。

一般的に化粧品や保健機能食品（いわゆる健康食品）は臨床試験、医薬品や医療機器は治験が実施されます。

医師や研究者によって開発された化合物（薬の元）をマウスなどの動物を用いた試験を行い、有効性と安全性を確認した上で、ヒトに対しての治験が行われます。

2～3年	基礎研究薬の候補となる物質のスクリーニングを行います。
3～5年	前臨床試験薬物の有効性や安全性を動物で確認します。
5～7年	治験フェーズ1薬物の有効性や安全性を健康な成人で確認します。フェーズ2患者を対象に「安全性」と「用法・用量」の検討フェーズ3患者を対象に「有効性」の確認

2～3年

基礎研究

薬の候補となる物質のスクリーニングを行います。

3～5年

前臨床試験

薬物の有効性や安全性を動物で確認します。

5～7年

治験

フェーズ1薬物の有効性や安全性を健康な成人で確認します。

フェーズ2患者を対象に「安全性」と「用法・用量」の検討

フェーズ3患者を対象に「有効性」の確認

Step 0 応募・登録	受けたい治験に応募、登録します。

Step 1 事前説明	治験薬の効果と副作用など詳しい説明があります。疑問点はなんでも、担当医が納得するまで説明してくれます。

Step 2 同意と署名	治験の内容を十分に理解し納得した上で、同意書への署名します。

Step 3 事前検査と参加条件の確認	年齢、性別、病歴、治療履歴など参加条件が確認されます。参加条件をクリアした方は、事前に診察と検査が行われます。

Step 4 治験薬の使用	治験で決められた計画に従い、担当医から指示された用法と用量を守り治験薬を使用します。

Step 5 診察と検査	病状をみたり副作用がでていないかなど変化を詳しく調べるため、治験参加中は必要な検査や診察を受けます。

Step 6 アフターフォロー	治験終了後でも、治験が原因で生じた健康被害は、補償措置として迅速な処置、適切な治療を受けることができます。